Специалист ООК

Описание

• Проверка полноты запроса и наличие документации, обосновывающей изменение, которое связано с производством, контролем качества и функционированием на филиале фармацевтической системы качества, присвоение кода досье на изменение, информирование экспертов об изменении, анализ протоколов экспертной оценки, отслеживание выполнения планов мероприятий к изменению;

• Разработка стандартных операционных процедур, описывающие систему документирования, установочные СОП по вопросам организации обращения лекарственных средств в рамках фармацевтической системы качества;

• Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольных карт;

• Участие в проведении анализа рисков в составе комиссии, в отдельных случаях составление протоколов соответствия с порядком, установленным на Филиале;

• Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.

Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)

Уверенный пользователь ПК

Опыт работы не менее 2 лет

Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

• Работа на предприятии Госкорпорации "Ростех"
• Дополнительное медицинское и пенсионное обеспечение
• Квартальные премии, годовые бонусы
• Режим работы пн-чт с 07:30 до 16:30, пт с 07:30 до 15:30